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青海新聞網·江源新聞客戶端訊 5月16日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，省藥品監(jiān)管局通過提前介入、一事一議、全程指導、高效服務等舉措，批準全省首個二類體外診斷試劑（N末端B型鈉尿肽原檢測試劑盒、D-二聚體檢測試劑盒）產品上市，為我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展注入新動能。
據了解，省藥品監(jiān)管局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，充分發(fā)揮工作站作用，積極主動為企業(yè)提供“一對一、面對面”服務指導，從注冊申報資料準備、技術審評、體系核查、現場檢查、臨床評價資料等方面，全流程為企業(yè)答疑解惑、詳細解讀法規(guī)政策，使企業(yè)明晰注冊路徑、少走彎路。充實醫(yī)療器械審評人員，擴充技術審評隊伍，定期組織開展“器審云課堂”業(yè)務培訓，同時借助國家藥品監(jiān)督管理局選派的技術骨干開展業(yè)務指導、技術幫扶，全方面提升技術審評能力，提高審評審批效率和質量。合理確定質量管理體系核查方式，整合檢查事項，將注冊質量管理體系核查、生產許可現場檢查、日常監(jiān)管合并同步檢查，減輕企業(yè)負擔，有效提高工作效能。
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